Ciproxin® HC
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.
Excipients
Polysorbatum 20 (E 432), Alcohol benzylicus (E 1519) 9,0 mg, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Lecithin/Phospolipon 90H, Alcohol polyvinylicus, Natrii chloridum, Aqua purificata ad suspensionem pro ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 ml de suspension auriculaire en gouttes contient 2 mg de ciprofloxacine (soit 2,329 mg de chlorhydrate de ciprofloxacine) et 10 mg d'hydrocortisone.
Une dose unique de 3 gouttes contient environ 180 µg de ciprofloxacine et 0,9 mg d'hydrocortisone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des inflammations bactériennes aiguës de l'oreille externe, dues à des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient d'effectuer un test de sensibilité avant le début du traitement.
Chez les enfants (dès deux ans), les adolescents et les adultes, instiller pendant sept jours, trois gouttes de suspension dans l'oreille atteinte, deux fois par jour. Bien agiter le flacon immédiatement avant l'emploi.
Pour administrer les gouttes, le patient devra se coucher, l'oreille atteinte dirigée vers le haut. Cette position devra être maintenue pendant 30 à 60 secondes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Si nécessaire, traiter ensuite également l'autre oreille.
Contre-indications
·Hypersensibilité à un principe actif, à un antibiotique du groupe des quinolones ou à l'un des excipients.
·Patients présentant une perforation connue ou supposée du tympan.
·Infections virales du conduit auditif externe
·Infections fongiques
·Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes n'est pas indiqué pour le traitement d'une otite moyenne.
Mises en garde et précautions
·On a signalé des réactions d'hypersensibilité de type anaphylactique sérieuses, voire engageant le pronostic vital, après une seule administration systémique de quinolones. Les réactions se sont manifestées par un collapsus cardiovasculaire, une perte de conscience, un œdème du pharynx ou du visage, une dyspnée, des picotements, de l'urticaire et des démangeaisons. Seule une petite partie des patients concernés présentaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques sérieuses requièrent un traitement d'urgence immédiat par adrénaline ou autres mesures de réanimation.
·Il faut arrêter Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes aux premiers signes de réaction d'hypersensibilité locale ou générale.
·L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes non sensibles. En cas de surinfection, on prendra les mesures thérapeutiques adéquates.
·Le capuchon plastique du compte-gouttes contient du caoutchouc naturel (latex) qui peut provoquer des réactions allergiques sévères.
·L'hydrocortisone peut masquer des réactions allergiques à l'un des composants de Ciproxin HC.
·Des tendinites et ruptures tendineuses, en particulier du tendon d'Achille, peuvent survenir dans le cadre de l'administration systémique de fluoroquinolones, y compris de ciprofloxacine. Cela s'applique particulièrement dans le cas des personnes âgées et lors de l'administration concomitante de corticostéroïdes. Il faut donc interrompre le traitement par Ciproxin HC Suspension aux premiers signes de tendinite.
·Excipients
Ciproxin HC contient 9,0 mg d'alcool benzylique par millilitre.
L'alcool benzylique peut entraîner des réactions allergiques.
Interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration locale de ciprofloxacine dans le conduit auditif externe. Toute association avec un autre médicament devrait malgré tout être évitée.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Les données à disposition sur l'utilisation de Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes chez les femmes enceintes sont inexistantes ou limitées. Les études sur l'animal avec la ciprofloxacine n'ont pas révélé d'effets nocifs sur la reproduction. Les études sur l'animal avec de l'hydrocortisone n'ont pas révélé d'effets nocifs sur la reproduction.
C'est pourquoi Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou uniquement en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
La ciprofloxacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après administration systémique. On ne sait pas si la cirpofloxacine, l'hydrocortisone ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel après une application dans l'oreille.
C'est pourquoi Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, ou uniquement en cas d'absolue nécessité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Dans le cadre des études cliniques avec Ciproxin HC, l'effet secondaire le plus souvent observé était le prurit auriculaire (moins de 2%).
Les effets indésirables suivants ont été communiqués dans le cadre d'études cliniques avec Ciproxin HC et sont ordonnés par classe de systèmes d'organe MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10 000) ou «très rare» (< 1/10 000).
Infections et infestations:
Occasionnel: mycose de la peau.
Affections du système nerveux:
Occasionnel: vertiges, céphalées, paresthésie, hyperesthésie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquent: prurit.
Occasionnel: douleurs, constipation, sensations anormales, érythème du conduit auditif.
Affections gastro-intestinales:
Occasionnel: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: desquamation cutanée, urticaire, éruption, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnel: dépôt de quantités résiduelles de la préparation dans le conduit auditif.
Après la mise sur le marché, d'autres réactions indésirables ont été signalées. Les données ne permettent pas d'en estimer la fréquence:
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquence inconnue: hyperacousie, tinnitus.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: œdème du visage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage de Ciproxin HC suspension auriculaire en gouttes n'a été rapporté à ce jour.
En outre, des études précliniques ont été effectuées sur des cobayes. Même à une dose correspondant au moins à 20 fois la dose préconisée chez l'homme, aucun effet ototoxique ne s'est manifesté.
Un surdosage aigu par le conduit externe ou une ingestion accidentelle de Ciproxin HC ne devrait pas provoquer d'effets toxiques significatifs.
Propriétés/Effets
Code ATC
S02CA03
Mécanisme d'action
La ciprofloxacine est un antibiotique du groupe des quinolones possédant un effet antibactérien reconnu sur les bactéries responsables d'une otite externe bactérienne. La ciprofloxacine inhibe l'ADN-gyrase bactérienne. L'hydrocortisone est un corticostéroïde doté de propriétés anti-inflammatoires.
Pharmacodynamique
La ciprofloxacine a une action bactéricide rapide qui se déploie non seulement pendant la phase de prolifération, mais aussi pendant la phase de repos.
Une dose unique de Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes de trois gouttes contient environ 180 µg de ciprofloxacine. Cela donne lieu à des concentrations locales bien supérieures à la CMI pour les agents pathogènes d'une inflammation bactérienne de l'oreille externe.
In vitro, la ciprofloxacine agit contre de nombreux germes à Gram négatif, y compris contre le Pseudomonas aeruginosa. Elle est également efficace – avec toutefois des sensibilités in vitro variables – contre des germes à Gram positif tels que les staphylocoques et les streptocoques sensibles à la méticilline. Le nombre de souches résistantes à la ciprofloxacine de SARM, de Pseudomonas aeruginosa, d'E. Coli, de Klebsiella pneumoniae, de Streptococcus pneumoniae et autres a augmenté, avec des variations régionales. Les anaérobies sont en général insensibles, à certaines exceptions près.
Efficacité clinique
Données sur la sensibilité in vitro des espèces pour lesquelles l'efficacité clinique de la ciprofloxacine a été prouvée:
a. Germes sensibles (CMI < 1 µg/ml)
• Germes à Gram positif:
Streptococcus pneumoniae*
Bacillus cereus
Corynebacterium sp.
Micrococcus sp.
Staphylococcus capitis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Staphylococcus warneri
• Germes à Gram négatif:
Acinetobacter sp.*
Haemophilus sp.*
Pseudomonas aeruginosa*
Serratia marcescens*
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Moraxella sp.
Citrobacter sp.
Enterobacter sp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Escherichia coli
Providentia sp.
* L'efficacité clinique contre ces micro-organismes est elle aussi avérée.
La portée clinique pour les autres germes sensibles est inconnue.
b. Modérément sensibles (CMI > 1 µg/ml, < 2 µg/ml)
• Germes à Gram positif:
Chlamydia trachomatis
Mycobacterium tuberculosis
Streptococcus (groupe viridans)*
c. Résistants (CMI > 4 µg/ml)
Pseudomonas cepacia (la plupart des souches)
Pseudomonas maltophilia (certaines souches)
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermis
Anaérobies (la plupart des germes, dont Bacteroides fragilis et Clostridium difficile)
La résistance à la ciprofloxacine se développe lentement et progressivement (type à phases multiples).
Une résistance croisée a été observée entre la ciprofloxacine et d'autres fluoroquinolones.
La fréquence de la résistance acquise peut différer dans l'espace et le temps pour une espèce donnée.
En raison des mécanismes d'action différents, il n'apparaît en général, aucune résistance croisée entre la ciprofloxacine et d'autres classes importantes de principes actifs, chimiquement différentes, telles que les aminoglucosides, les tétracyclines, les macrolides, les antibiotiques peptidiques, les sulfamides, les dérivés du triméthoprime et du nitrofurane.
Pharmacocinétique
Absorption
Aucune étude clinique pharmacocinétique n'a été réalisée avec Ciproxin HC Suspension auriculaire en gouttes, car les concentrations sériques de ciprofloxacine, attendues après administration auriculaire d'une suspension à 0,2% (dose totale par administration: environ 300 µg) se situent au-dessous des limites de détection des tests disponibles (seuil de quantification 5 µg/l). En prenant en compte les données relatives à l'administration par voie orale, même en considérant que la dose administrée de manière topique est entièrement absorbée, les concentrations maximales attendues de la ciprofloxacine à l'état d'équilibre ne dépasseraient guère 3 µg/l environ.
Après administration auriculaire d'une solution de ciprofloxacine à 0,3% à 10 enfants atteints d'otite moyenne chronique suppurée, aucune concentration plasmatique mesurable n'a pu être constatée.
Après administration topique, l'absorption de l'hydrocortisone est généralement très faible, et varie beaucoup selon le site d'administration. Il ne serait pas possible de distinguer par des tests sériques la fraction très faible d'hydrocortisone exogène (dose totale par administration: 1,5 mg) de la fraction de cortisone produite par l'organisme. Aucune mesure n'a été réalisée après l'administration auriculaire.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniques
On ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation de Ciproxin HC.
Remarques particulières
Incompatibilités
Aucune n'est connue à ce jour pour ce mode d'administration. Toute association avec un autre médicament devrait malgré tout être évitée.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Conservation du flacon entamé une fois le compte-gouttes inséré: 14 jours. A la fin du traitement, éliminer le reste de la suspension de manière appropriée.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi.
Avant la première administration, le simple bouchon en polypropylène doit être remplacé par le compte-gouttes.
À la fin du cycle de traitement, il faut jeter la suspension inutilisée.
Numéro d’autorisation
54807 (Swissmedic).
Présentation
Flacons en flint-glass de 10 ml avec un simple bouchon en polypropylène.
Emballages: suspension auriculaire en gouttes: flacon à 10 ml (B)
Un compte-gouttes emballé, constitué d'une pipette en polyéthylène, d'un bouchon en polypropylène et d'une pièce en caoutchouc, est joint à l'emballage.
Titulaire de l’autorisation
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Mise à jour de l’information
Mars 2024.